“爱肝日”献礼：仁度生物乙肝精准诊疗新指标HBV RNA重磅上市！

2021-03-19 11:23:00 分类：专题报道

“爱肝护肝、防治结合、遏制肝炎”，值此3.18全国爱肝日，仁度生物为广大乙肝患者带来福音，献上了一份盛礼。3月17日，国家药品监督管理局（NMPA）发布批件，上海仁度生物科技股份有限公司的全自动高敏HBV RNA定量产品通过审核，正式上市！（注册证号：国械注准20213400174），该产品的获批使中国在慢乙肝新指标临床应用领域走在世界前沿。

——新指标HBV RNA获权威指南推荐，有望彻底改善慢乙肝诊疗现状

慢性乙肝是我国面临的重大公共卫生问题，在我国大约有7000万乙肝病毒感染人群，约3000万慢乙肝患者。慢乙肝治疗不佳继而进展为肝硬化、肝癌等疾病，给我国带来沉重的医疗负担。依据2016年WHO提出的“2030年消除乙肝计划”，我国要在2030 年前实现乙肝死亡率降低 65% 这一目标，仍然面临巨大挑战。长期以来，慢乙肝临床诊疗面临诸多亟待解决的痛点问题：现有指标无法反映抗病毒实际疗效，干扰素治疗无准确预测疗效的指标，无指导停药预测复发风险的有效指标等。

大量循证医学证据表明乙肝新指标HBV RNA具有广泛的临床应用前景，强有力的弥补了传统乙肝临床诊疗指标（如HBVDNA和HBsAg）的不足，有望彻底改善慢乙肝诊疗现状，尤其在：

疗效监测，精准反映治疗疗效和病情进展；

早期预测干扰素治疗效果，指导治疗方案选择和调整；

评估停药复发风险，指导后续治疗方案；

方面具有重要的指导价值，受到临床专家和医生的广泛关注和认可。当前该指标已写入多个国内、国外临床权威指南或专家共识：

欧肝《EASL 2017乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南》

《慢性乙型肝炎防治指南（2019版）》

《慢性乙型肝炎临床治愈（功能性治愈）专家共识》

——全自动高敏HBV RNA定量产品性能与优势

（HBV RNA全自动高敏定量检测平台）

NO.1

全自动检测，无需人工操作；

该检测平台支持采血管原管上机，全自动完成核酸提取、核酸扩增以及数据分析出结果的所有步骤，整个过程不需要人工操作，做到真正的“样本进，结果出”。

NO.2

高灵敏度：检测下限为50 copies/ml，采用专利技术-特异性靶标捕获技术，如同“钓鱼”一般，只提取HBV RNA，不提取HBV DNA，因此不需要再用DNA酶去除DNA，避免了HBV RNA损耗，检测灵敏度大幅提升。研究对比数据表明相对于传统RT-PCR技术检出率高10%以上。核酸扩增环节同样采用专利技术，引入“标签”T7启动子结合到HBV RNA上，在T7聚合酶作用下只特异性的扩增靶标HBV RNA，排除HBV DNA干扰。特异性核酸提取和特异性核酸扩增双重保证检测结果的高灵敏度，高特异性。

NO.3

快速检测：流水线式检测，样本随到随检。100分钟完成检测，大幅缩短TAT时间，平均10分钟出6个结果，8小时完成158个测试。

消除乙肝，从“新”开始

2030年之前消除乙肝这一公共健康威胁，需要我们齐心协力共同行动。新指标HBV RNA具有广阔的临床应用前景，有望彻底改善当前临床慢乙肝诊疗现状。相信随着仁度生物全自动高敏HBV RNA定量产品获批，“消除”乙肝不再是梦，梦想征程的终点离我们也不再遥不可及！

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