核酸检测车团体标准正式出台——规定需同时配备DNA和RNA两种检测体系

2021-10-22 13:06:00 分类：专题报道

为科学应对新冠疫情，许多医疗机构纷纷采购移动医疗检测设备，搭建临时医疗方舱来扩大检测规模，提升诊治效率。为规范核酸检测车的应用，《车载核酸检测生物安全实验室Vehicle biosafety laboratory for nucleic acid detection》（简称核酸检测车）团体标准正式发布，这是我国乃至全球首次发布的核酸检测车产品标准，该标准的出台对规范移动医疗检测的发展起到创新推动和引领作用，为全国各地核酸检测车招标和采供提供了及时全方面的参考。

《车载核酸检测生物安全实验室》团体标准

在《车载核酸检测生物安全实验室》团体标准中，提到的实用创新有以下六个方面：

明确了以“小时”“单检”测试量，作为核酸检测车的首要基本设计指标，如“8小时单检测试3000人份”。

明确了移动式相对于固定式实验室形成黄金搭配，还应侧重实现四个目标：第一时间到达；第一时间出结果；使用快速检测和批量检测相结合；疫情时期可以做新冠病毒在内的核酸检测，平时也可更换设备做体检用途。

应实现现场校准要求：实验室运输至使用地后，配套设备应进行现场校准，校准无误后使用。校准应按不同设备的校准方式和操作流程实施。检测任务紧急的情况下，可将校准、质控和待测样本同时进行。需求和使用单位应要求实验室供应商或实验室配套设备和试剂供应商提供适当数量的试剂等耗材，以满足验收时的培训、质检和校准要求。

为实现在车辆所到达的现场就能完成对疑似样本的复测，应搭配扩增产物为RNA和DNA两种方法、两个不同厂家品牌的设备和试剂作为移动核酸检测车的基本配置。

按实验室的不同车辆载具对实验室进行了分类。

根据核酸检测扩增产物为RNA和DNA不同方法分解酶在空气中形成气溶胶风险性的不同，依据临床实践以及行业专业知识给出了不同的实验室规范要求。

其中针对RNA和DNA的不同实验室规范要求主要有：

功能分区

——扩增产物为DNA的RT-PCR检测方法设备和试剂采用的实验室：应满足3+1。即，试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区和洗消区。三区医废应符合GB 39707-2020中5.4.5的相关要求，均应设置专用内部走廊，将三区医废运送到洗消间；

——扩增产物为RNA的恒温扩增检测方法设备和试剂采用的实验室：应满足1+1.即，含生物安全柜的主实验室区+洗消间。

生物安全级别

根据检测方法体系确定使用BSL-2级、BSL-2+级

——BSL-2+级使用检测体系：全部各种扩增产物为DNA及RNA核酸检测设备和试剂；

——BSL-2级适用检测体系：

1）扩增产物为RNA的恒温扩增检测方法设备和试剂；

2）一体化封闭型流水线式全自动核酸检测分析系统设备和试剂。

核酸检测设备及试剂、耗材等的配置

实验室宜配备2个以上（含）厂家生产的检测试剂和相应配套设备，并且同时配备核酸DNA和RNA两种检测体系的试剂和相应配套设备，以满足在作业现场第一时间实现对疑似结果样本复测的要求。

这次核酸检测车标准的出台是一个新标志，是汇聚引领科技抗疫新力量的又一个新起点，也是对RNA检测的极大认可。作为一直专注于RNA分子诊断的企业，上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称为“仁度生物”）研发的全自动新型冠状病毒核酸检测平台（AutoSAT）完美契合团标中关于RNA检测的要求。

全自动一体机，省空间

平台集成了核酸提取、扩增检测、结果分析于一体，仅需写字台大小的空间。且能随到随检，流水线的工作模式非常适合移动车的主实验室区使用。

全自动核酸检测系统（RNA捕获探针法）检测流程

全流程无人工操作，安全性高

平台采用了独特的RNA实时荧光恒温扩增检测技术（SAT），扩增产物为RNA，样本进，结果出，全程自动化，无需人工操作，大幅减少了操作者的感染风险和产物污染风险。配合新升级的样本保存管，可直接上机，无需开盖。整个反应在密封的环境中，保证了实验的生物安全性。

免开盖采样管

灵敏度高，准确不漏检

仁度生物的新冠核酸检测试剂盒（国械注准20203400300）在由国家卫生健康委临床检验中心发起开展的2021年全国新型冠状病毒变异株核酸检测室间质评检测中，能够检测出所有突变株，未出现漏检。试剂盒以（SARS-CoV-2）ORF1ab基因的特异性保守序列为检测靶区域，区别于RT-PCR检测试剂的靶区域，试剂检测下限为250拷贝/mL，采用外源性内标，既能够有效质控提取过程中粘液性样本导致的提取损失造成的假阴性，也能够有效质控扩增过程抑制物导致的假阴性。从而进一步减少漏检的风险。

国家卫生健康委临床检验中心

2021年全国新型冠状病毒变异株核酸检测室间质评检测

自去年新冠检测产品上市以来，AutoSAT已在全国32个省级行政区的医院、疾控、海关、第三方实验室等检测机构完成300+台的装机。AutoSAT快速、高通量、准确、安全、省人工、省空间的特点在医院发热门诊、核酸检测方舱实验室、移动核酸检测车等场景发挥了独特优势。

★ 应用实例

悟空智能P2+一体化核酸检测车

由仁度生物联合广州和合医疗打造的悟空智能P2+一体化核酸检测车可以满足5-8人同时工作，24h检测4000份样品，能第一时间到达各种作业区域，为紧急人员插队检测，随到随检，采用RNA和PCR方法确认疑似阳性结果，无需外送。

上海移动式核酸检测方舱实验室

在浦东国际机场正式交付的国内首个符合国家海关的P2+级别移动式核酸检测实验室，也是专门为新冠疫情打造的“移动式核酸检测实验室”，采用了仁度生物研发的AutoSAT全自动核酸检测分析系统。满足上海海关至少500份/天的检测需求。与原先送至市区实验室相比，可节约2小时的等待时间。

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