结核病（Tuberculosis，TB）是仅次于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的第二大致死性传染病，位列全球死因第13位。同时，它也是艾滋病病毒（HIV）感染者的“头号杀手”以及与抗菌素耐药相关的主要致死性传染病。COVID-19大流行扭转了全球多年来在抗击TB方面取得的进步，持续对TB防控产生破坏性影响。2022年10月27日，世界卫生组织（WHO）发布了最新的《2022年全球结核病报告》。

2021年报告的结核病新发病例数达到640万，仍有420万例结核病患者未被诊断或诊断后未向国家相关部门正式报告。这说明未确诊、未治疗的结核病患者数有所增加，将导致因结核病死亡的人数增加，并存在潜在的社区传播风险。

敏感结核治疗情况：2018至2021年期间治疗人数为2630万，占目标的66%。目前敏感结核病例治愈率为86%。

近年来，用于结核病诊断的检测技术、产品和方法不断增加。但快速诊断技术的推广仍然缓慢，在2021年640万例新发TB患者的诊断中，只有38%使用了快速分子检测，略高于2020年的33%和2019年的28%。目前，快速检测技术的使用仍然非常有限，新技术的推广显得尤为重要。

世卫组织建议使用快速分子诊断技术作为所有呈现结核病体征和症状者的初始诊断检测方法，快速分子诊断技术具有很高的准确性，在早期发现结核病和耐药结核病方面取得重大改进，并为后续治疗提供方案。

TB-RNA是仁度生物基于专利技术RNA恒温扩增实时检测技术(Simultaneous Amplification and Testing，SAT)，以结核分枝杆菌（MTB）特异性的16s核糖体RNA为检测靶标研发的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)，简称TB-RNA。该试剂上市已11年，可特异性检测标本中存活状态的MTB，区分死菌活菌，有效避免死菌或治愈成功患者体内结核菌DNA核酸片段残留对检测结果的干扰，检测灵敏度为1CFU/反应，广泛应用于疗效评估、出院标准、结核病诊断、肺外结核病诊断等。

试剂搭载的AutoSAT全自动核酸检测分析系统，是一款快速分子诊断设备，能实现随到随检模式，样本可以随时上机，大幅缩短TAT。 痰液样本经过简单的液化破菌后，即可放入AutoSAT检测，自动完成提取、扩增和结果判读过程，避免了人工操作所带来的误差，降低了生物安全风险，磁珠提取方式有效提高了灵敏度，检测性能和操作体验都得到了全面升级。