战“疫”攻坚期，检验“武器”是关键!
2020-02-05 14:28:00
分类：公司动态
2019年12月以来，湖北省武汉市陆续发现了多例新型冠状病毒感染的肺炎患者，随着疫情的蔓延，我国其他地区及境外也相继发现了此类病例。世界卫生组织将此次武汉出现的新型冠状病毒命名为2019-nCoV。国家卫生健康委员会也已将该病纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。
先来看一组国家卫健委通报的数据（信息来自国家卫生健康委员会官方网站）：
数据表明，全国待检测确诊的患者日益增多，再加上复查及判愈的需求，对每天检测数量及检测出报告的速度都是非常大的挑战。
为满足临床诊断的需要，国内外厂家相继研发出病毒的核酸检测产品，报道称全国已发布有96个相关检测产品。数量无疑是喜人的。这样数量众多的检测产品是否能缓解一线“防疫战”的确诊压力呢？
核酸检测作为确诊的病原学证据，在疑似患者排查中起到决定性的作用。新型冠状病毒是一种RNA病毒，核酸检测的第一步是从各种样本类型中分离出高纯度的病毒RNA。这是影响检测灵敏度和准确性的关键技术环节。RNA是非常容易降解的，环境中到处存在可以降解RNA的酶，因此样本的保存运输和核酸提取过程都会影响RNA的保存，导致假阴性。目前使用较多的样本类型，如咽拭子，肺泡灌洗液中，都含有大量干扰核酸检测的物质，如果提取的RNA中没有将干扰物质去除干净，也会导致假阴性结果。
核酸检测是一种灵敏度非常高的检测方法，病原体核酸在检测过程中被扩增放大10-100亿倍，因此极微量核酸污染就能导致假阳性结果。
另外一个备受关注问题是检测安全性。前不久的一篇报道也引发广泛关注：武汉金银潭医院检验科的4名医生，从来没有接触过患者，却感染了新冠病毒。
样本从采集到检验，中间要经过运输，预处理等环节，在加入试剂裂解病毒前，病毒都可能是活的，都存在气溶胶扩散的危险和导致感染的风险。如何降低风险，有效保护检验人员不被感染已刻不容缓。
再来看一则关于疾控中心实验室的报道：
从疫情爆发以来，各地疾控中心的实验室压力剧增，一边是不断增加的样本数和焦急等待结果的疑似患者，一边是实验室人手的严重不足和超负荷的工作。一轮检测5-6小时，加上样本采集、运输等等环节，拿到结果至少需要一天时间。一天三到四轮的强度，也让检验科工作人员疲惫不堪。
在战“疫”已经持续一个多月的情况下，前线还面临着四大挑战：
面对高传染性的病毒，如何保证实验室检验人员的安全？
面对快速增加的疑似患者，如何跑赢病毒，加快检测速度，缩短确诊时间？
面对检测结果的疑问，如何加强质量控制，提高检测准确性？
面对超负荷的工作，如何减轻人员压力，减少工作量？
应对这些挑战，需要更加强有力的检测“武器”！
在疫情发生后，仁度生物迅速启动了新型冠状病毒的紧急研发工作，并成功研制了配套全自动检测设备的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒，该检测平台能够有效解决病毒检测中的这些问题。
全自动新型冠状病毒2019-nCoV检测平台具有以下特点：
在样本运输环节，采用了仁度专利技术的样本保存液，采集的样本，直接放入保存液中，能够瞬时灭活病毒，并保存RNA在常温运输中不降解。到达实验室后，样本管直接上机检测，大幅减少运输处理中的生物安全风险。
在检测环节，搭载新冠检测试剂的AutoSAT全自动核酸检测分析系统，核酸提取，扩增检测和结果分析在一台仪器上完成，样本进，结果出，无需人工操作，大幅降低了感染风险。
AutoSAT检测平台可以实现样本随到随检，采集的样本到达实验室就能放入机器， 90分钟后就能出结果。检验科可以流水线工作，连续出报告，大幅度缩短报告时间，非常适合在疫情严重，患者量大的定点医院使用。
同时仪器的检测通量也很高，8小时能完成220个测试，24小时完成700个测试，尤其适合紧急疫情处置。
采用仁度专利的特异性靶标捕获法磁珠提取技术，该方法是目前提取RNA纯度较高的方法。
检测方式采用RNA实时荧光恒温扩增技术（SAT），双靶标/双内标分管模式，独立检测，独立质控，消除干扰。
SAT技术的扩增产物为RNA，大幅降低产物污染发生率，提高真阳性检出率。
全自动平台的使用非常简单，放入试剂和样本，选择好检测程序，就可以等待分析完成的结果了，能够快速有效缓解疫情防控中人手不足，检测能力限制的问题。
上海仁度生物科技有限公司成立于2007年，是国内专注于RNA分子诊断，少数以研发驱动的具有全球竞争力的创新型企业，依托公司专利的SAT-RNA技术平台，建立了完整的全球IP和专利链，目前已有10个病原体分子诊断试剂产品及4个配套仪器产品。其中呼吸道系列包括甲流产品以及肺炎支原体产品等，可辅助鉴别诊断其他病原体造成的肺炎。
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